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渣打银行(系统认证机构), IAPMO集团的一部分,已经被ANSI国家认可委员会(ANAB)认可到一个新的范围,ISO 13485:2016,医疗器械。质量管理体系,是认证机构的一个重要里程碑。
ISO 13485是国际公认和接受的ISO 9000质量管理标准系列衍生的独立质量管理体系标准。ISO 13485为受监管的医疗设备制造环境调整了基于ISO 9000过程的模型。获得ISO 13485合规性的公司证明了其流程的建立和保持有效性,同时确保了医疗器械的一致设计、开发、生产、安装和交付,这些设备对其预期用途是安全的。
SCB高级副总裁Shirley Dewi说:“这一认证增加了SCB能力的广度,管理着从航空航天和政府承包商到现在医疗设备的广泛行业。”“IAPMO SCB理解医疗设备质量差是一个严重的问题。通过ISO 13485认证,我们为制造商提供了额外的保证,他们的产品将获得安全运行所需的高质量认可。”
医疗器械行业由规模庞大、多元化的组织和规模较小的研发公司组成,生产的产品种类繁多,从橡胶手套到髋关节置换组件。据估计,美国每年在医疗设备上的总支出超过2000亿美元,占全国医疗保健费用的5%以上。医疗器械公司遍布全国,其中大部分集中在加州。
第一个通过SCB获得ISO 13485认证的客户是位于宾夕法尼亚州兰开斯特的兰开斯特金属科学公司(LMS)。LMS通过光化学加工服务生产精密金属零件和组件。
“作为一个组织,我们通过SCB获得了ISO 9001认证,这是一个美妙的合作伙伴关系,”兰开斯特金属科学公司副总裁Robert Ludewig说。“让他们成为我们的ISO 13485认证机构是一个很容易的决定,我们很高兴能成为这一伟大成就的一部分。”
渣打银行致力于满足客户的需求,帮助他们在复杂多变的环境中脱颖而出。其客户群服务于航空航天和国防、信息技术、医疗、汽车、工程和制造以及服务提供商/政府承包商等行业。